畜牧牧场效果试验
畜牧场效果试验之目的是评估动物用新药品在现场应用时之有效性,畜牧场效果试
验必须分别实施人工感染及自然感染试验。
1.试验药品:使用动物用新药品拟上市销售之製剂。
2.试验动物:使用动物用新药品拟临床应用之对象动物,如对象动物有2种以上时,
应分别实施试验。
3.动物数目:各组使用哺乳动物至少头、禽类至少隻。
4.感染蠕虫:人工感染试验时,应接种推荐适用之蠕虫,如推荐适用之蠕虫有2种以
上时,应分别实施人工感染。自然感染试验时,应选择确定感染推荐适用之蠕虫的
动物,如推荐适用之蠕虫有2种以上时,应分别实施试验。
5.投药途径:使用临床应用时之投药途径。如投药途径有2种以上时,应分别实施试
验。
6.剂量分组:分成至少3剂量组,另设未投药阴性对照组。原则上先实施预备试验,
以求预测有效剂量,实施试验时设定1剂量组为预期有效剂量,另1剂量组为高于
有效剂量,第3剂量组为低于有效剂量。
7.试验期间:人工感染蠕虫并开始投药后5至7天,如有需要则可酌予延长。
8.观察及检查项目:
(1)临床观察:投药期间每天定时详细观察一般症状。
(2)饲料摄取量及饮水量:投药开始前、开始后适当的时期及试验结束时测定。
(3)体重:投药开始时测定全体试验动物之体重,投药结束时测定全体存活动物之体
重。
(4)试验期间必须记录死亡率,如有死亡动物,迅速剖检,肉眼观察组织及器官之变
化后,做成组织切片,实施病理学检查。
(5)投药结束时仍生存之全部试验动物,剖检后检查消化道或其他组织中之蠕虫种类
及数目。
对照组试验动物蠕虫数-治疗组试验动物蠕虫数 × 100
对照组试验动物蠕虫数
可斟酌使用其他更适当的计算方法或统计学的分析。