新药品动物残留供试组织样品的检验步骤
1.为获得正确的检验结果,必须确立具有相当良好的敏感度、精确度及再现性之检验
方法。所谓相当良好的敏感度,精确度及再现性,是指检出界限在0.05 ppm以下,
而在1~2 ppm之添加回收试验中回收率达60%以上,变异係数在10%程度者而言。
2.抗生素之检验,必须确立具有相当良好的敏感度、精确度及再现性之生物学的检验
方法。生物学的检验方法中所谓相当良好的敏感度,是指一般可检出0.1单位或0.1
μg (力价)/ml以下之敏感度而言。所谓相当良好的精确度及再现性,是指在1~2 ppm
之添加回收试验中回收率达70%以上,变异係数在10%程度者而言。
3.检验对象原则上以药物之原型为主。但如有化学结构明瞭而具有活性之代谢物,且
有残留之虞时,必须一併检验。